无菌室要求|新北方净化

无菌室外源性污染源，主要是通过门和无菌室内外通道侵入的室外空气。因此无菌室的布置通常都采用按照工艺操作的关键程度，洁净度的高低由里往外逐级减弱，抵御室外污染空气的侵入。同时为物料和人员进出无菌室设置相应的控制措施，例如物料的气闸、人员的无菌更衣系统以及室内废弃物传递出来的通道等。无菌室内的污染源，主要来自于无菌室内必要的操作人员和部分工艺设备，通常无菌室内操作人员的四周区域是洁净度较差的区域，也是无菌技术中重要的控制内容。

无菌室设备管理过程控制

无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，无菌室要求，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。

以质量管理体系建立，管理的无菌室设备，过程控制ISO/IEC17025的，有严格的要求。设备有许多相互关联的因素，相互作用，直接关系到检测过程质量管理过程控制设备的管理。

质量的概念，包括质量和过程质量的结果。质量通过的利弊的形成过程和控制过程的质量控制要。无菌室设备管理过程控制设计，使以前的问题的过程是没有进入下一道工序。消除之前的过程或活动开始的问题，以确保测试结果的质量。