新北方作为专业的净化工程公司,在这方面做的尤其到位。公司不但每周对员工进行培训,还订购大量书籍、杂志、报刊供员工阅读,务求员工精神粮食丰厚。同时公司与河南几大高校保持了友好的合作关系,几大高校均愿意提供实验台、实验室供我方研究,而我公司新建设的蜘蛛纳米过滤研究室也开放给高校学子,强强联合才能视野开阔,发展迅猛。
环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数(细菌数)来规定的一般认为前者多的环境下后者也多,但没有必然的联系。对药品生产来说,净化工程,在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理,还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。
效过滤器的检漏通常采用在过滤器前端人为发气溶胶,人为造成污染环境,使用光度计(photometer)检测过滤器前后端气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发气溶胶的目的是因过滤器前端污染物浓度较低,在不发气溶胶的情况下检测,较难发现是否有泄漏。
每个有实验室净化工程需求的单位,在实验室建造完毕后,目的是为了在实验室内完成相应的实验需求。微生物的检测在QS认证厂房、GMP标准车间、食用菌生产车间等领域意义重大,今天我公司的实验室标准分析研究室为大家讲解如何在实验室净化工程内完成微生物个体形态的观察实验。
三,制药设备GMP要点
(一)完善功能设计
加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使GMP的实施从设备源头抓起,无尘净化工程,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.
1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.
2,净化工程厂家, 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,空调净化工程,以保证药品纯度和有效性.
3 ,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间较短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.
4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.
(二)制药设备的设计,制造与材质的选择
制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.
1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.
2, GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.
3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.